Pila Pharma er et biotekselskab, som er noteret på First North GM i Sverige. Selskabet er i klinisk fase-2 med deres lægemiddel, en TRPV1 antagonist, XEN-D0501, der udvikles som behandling mod type-2 diabetes og fedme samt har ”orphan-drug status” til den smertefulde sjældne sygdom erytromelalgi.
Markedet for diabetesmedicin anslås netop nu at være ca. 50 mia. USD, mens markedet for fedmemedicin forventes at være en del større og vokse markant de kommende år, hvilket kan gavne et selskab som Pila Pharma, der udvikler et lægemiddel mod netop type 2 diabetes og fedme. Goldman Sachs har estimeret, at markedet for fedmemedicin vil vokse til +100 mia. USD i 2030. Det understreger, at fedme ligesom diabetes er et verdensomspændende sundhedsproblem, der forventes at blive mere og mere udbredt de kommende år, hvor det særligt er udbredt i de vestlige lande. Et nyt lægemiddel der kan behandle fedme vil derfor kunne nå begge markeder og dermed en enorm indtjening og har allerede i år ledt til flere big-pharma opkøb i milliardklassen.
Molekylet XEN-D0501 er allerede blevet testet i 300 forsøgspersoner gennem fase 1 og fase 2 studier, hvor der er demonstreret en god sikkerhedsprofil, og hvor en lavere dosis i overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes ligeledes viste en mindre, men positiv effekt på insulin frigivelse og blodsukker samtidigt med en kraftig reduktion af en biomarkør for hjertesvigt. Teoretisk set bør højere doser give en effekt på kropsvægt, men det er endnu ikke vist.
På mandag den 27. november 2023 klokken 14.00 afholder vi et webinar i samarbejde med Pila Pharma, hvor vi har mulighed for at blive meget klogere på selskabet. Du kan tilmelde dig eventet gennem dette link, hvor vi ligeledes får mulighed for at stille spørgsmål til CEO, Dorte Gram.
Sponsoreret: Pila Pharma og Unge Investorer har et betalt IR-samarbejde.
Næste skridt på vejen
Det næste skridt for Pila Pharma bliver at gennemføre 2 mindre fase 2a studier med XEN-D0501. Dels skal højere doser af XEN-D0501 testes i overvægtige personer med type 2 diabetes for at finde den korrekte dosering af lægemidlet, der skal til for at give en robust effekt på blodsukker og særligt kropsvægt. Dertil skal XEN-D0501 testes for, om det kan sænke smerte oplevelsen under ’flare ups’ i personer med erytromelalgi.
Positive resultater af et eller begge af disse to studier kan gøre det muligt at indgå et partnerskab eller potentielt blive opkøbt inden for 1-2 år.
De efterfølgende skridt inden for den kliniske udvikling er at bevise god sikkerhed og signifikante effekter i et større antal patienter. For behandling af erytromelagi vil det kræve et fase 2/3 studie med mulighed for at nå markedet inden for 3-4 år. For behandling af diabetes og fedme vil det kræve fase 2b studier efterfulgt af fase 3 studier med mulighed for at nå markedet inden for de næste 4-5 år. Det kan være en meget kapitaltung proces at bringe et lægemiddel hele vejen til markedet, der også kræver nogle ekspertiser, som et godt udviklingsteam ikke nødvendigvis alene besidder. Derudover er et partnerskab normaltvis en generel forudsætning for at nå hele vejen til markedet og med den store hype om fedme medicin lige nu virker det sandsynligt med en partnerskabsaftale ved en succesfuld fase-2b.
Har brug for stærke investorer
Det er som nævnt en kapitaltung proces at skulle få et lægemiddel på markedet, hvorfor Pila Pharma ønsker at indgå et partnerskab eller potentielt blive opkøbt indenfor 1-2 år. Det kræver dog, at selskabet kan levere på de interne næste skridt først.
For at kunne fortsætte forskningen og færdiggøre sine fase 2a studier, skal Pila Pharma bruge yderligere kapital. Derfor er selskabet i gang med at gennemføre en emission med fortegningsret for eksisterende aktionærer. Alle aktionærer ved markedsluk den 16. november vil modtage en tegningsret per aktie de ejer i selskabet.
Det betyder, at der i alt kan blive udstedt op til 17.847.000 nye aktier ifm. emissionen til 1,50 SEK (ca 1,00 DKK) per aktie. Dermed kan Pila Pharma hente op til 26,2 mio. SEK før omkostninger forbundet med emissionen. Omkostningerne estimeres til at udgøre 1 mio. SEK.
Tegningsperioden løber fra den 20. november 2023 til og med den 4. december 2023 og nuværende aktionærer har fortrinsret til at tegne gennem deres tildelte tegningsretter. Såfremt man vil handle tegningsretter, skal dette gøres senest den 29. november 2023. Derefter vil alle tegningsretter der ikke er blevet udnyttet bliv værdiløse. Hvis man ikke allerede er aktionær i Pila Pharma, kan man således købe tegningsretter og udnytte dem til at sikre sig tildeling af tegnede aktier. Har man ikke tegningsretter kan man stadig digitalt tegne nye aktie gennem det emissionsinstitut, som håndterer kapitalrejsningen. Forholdene ifm. emissionen, og hvordan man kan tegne nye aktie som både eksisterende eller ikke-eksisterende aktionær kan man blive klogere på, når vi på mandag den 27. november afholder et webinar med selskabet.
Nuværende kapitalsituation
Pila Pharma kunne i deres regnskab for tredje kvartal 2023 berette om en negativ pengestrøm på 6 mio. SEK i løbet af året, hvilket svarer til de samlede udgifter til at drive firmaet og dets forskning og udviklingsprojekter i løbet af kvartalet. Pengestrømmen fra den primære drift var negativ med 4,1 mio. SEK. Ved udgangen af kvartalet var kontantbeholdningen på 1,147 mio. SEK.
Pila Pharma indgik den 23. august en aftale om konverterbare lån med Vimpu Intressenter AB, AnMi Förvaltning AB, AB Hans Ols Bröd, Magnus Hackman og CO2 Balance AS, der alle er langsigtede aktionærer i selskabet. Lånet er til en rente på 10%, der tilskrives ved udgangen af året. Bestyrelsen har lavet en forespørgsel på, om disse aktier kan blive konverteret ifm. den nyligt udstedte emission, og lånet dermed kan tilbagebetales med en modbetaling i aktier med en værdi på 1,5 SEK per aktie. Dette lån fungerer dermed som en ’bund’ i den kommende kapitalrejsning.
For at have den mest omkostningseffektive profil drives selskabet digitalt og har lige nu ingen fastansatte. Alle medarbejdere såvel som direktører er ansat gennem konsulentkontrakter. Gennem konsulentkontrakter har selskabet i gennemsnit for Q1-Q3 2023 haft hvad der svarer til 5 fuldtidsansatte til at stå for den kliniske udvikling. Det gør selskabet meget agilt og med mulighed for hurtigt at adaptere til de krav, der stilles på forskellige tidspunkter i udviklingsfasen. Dette er også med til at mindske den negative pengestrøm som et udviklingsselskab kan forventes at have. Efter den kommende kapitalrejsning går selskabet ind i en mere arbejdsintensiv periode når de kliniske studier skal gennemføres og antallet af medarbejdere på konsulentbasis kommer derfor til at gå væsentligt op. Ved afviklingen af selskabets sidste fase 2a studie var der i gennemsnit 100 personer engageret på kontrakt for Pila Pharma.
Historien bag XEN-D0501 og TRPV1 antagonister
XEN-D0501 er et selektivt, syntetisk potent lille molekyle indeholdende TRPV1 antagonist, der har været først blev inlicenseret i 2016 og siden fuldt overtaget. Det er udviklet af Bayer Healthcare og har tidligere været benyttet af dem senere hen og Xention/Ario Pharma fra Storbritannien. I disse studier har de fremvist god sikkerhed, men har ikke haft signifikant effekt på to sygdommene de søgte at behandle (inkontinens og kronisk hoste).
TRPV1 er historisk blevet anset for et smerte ’target’ som dertil nedregulerer inflammation og som Dorte Gram har opdaget, potentielt spiller en rolle inden for diabetes. Tidligere har molekylet XEN-D501 som nævnt vist god sikkerhed i patientgrupper, der ikke var diabetikere og senere hen god sikkerhed og effekt i overvægtige personer med type-2 diabetes af Pila Pharma.
Dertil har molekylet også en unik og interessant sikkerhedsprofil iblandt TRPV1-antagonister. De alvorligste bivirkninger for andre TRPV1 antagonister har været at kropstemperaturen steg til feberniveau lige efter at indtag af stoffet. Det er ikke set for XEN-D0501. Der er muligvis en mindre effekt på kropstemperatur, men i størrelsesorden som svarer til den temperaturstigning man ser i raske frivillige hvis de cykler i 10 minutter. Selskabet spekulerer i at dette muligvis kan være en gavnlig effekt mere end en bivirkning og et udtryk for at folks forbrænding er sat en smule i vejret – noget der skulle kunne bidrage til at holde vægten eller ligefrem vægttab.
De bivirkninger der i øvrigt er set i personer med overvægt og type 2 diabetes er milde og af kortere varighed. Hyppigst er registreret en oplevelse af at være kold eller varm i en kortere periode efter pillen er indtaget. Dertil er observeret summen i læber og ansigt som det næstmest almindelig. Bivirkningsprofilen er altså en helt anden end den som de nuværende fedmeprodukter bringer som feks diarré, forstoppelse, kvalme, opkast m.m.
Senest er det vist, at lægemidlet i meget høje doser er veltolereret i dyr over en 13 ugers periode, så nu kan XEN-D0501 avancere til studier med behandling op til 3 måneders varighed i mennesker. Det er typisk nødvendigt at behandle i mindst 3 måneder for at vise effekt på blodsukker og vægt.
Kampen mod diabetes
Diabetes er en verdensomspændende pandemi, hvor det estimeres at påvirke 537 mio. mennesker. Omkring 90% af disse personer har type 2 diabetes, mens omkring 10% har type 1 diabetes. Til trods for de teknologiske fremskridt, der bliver gjort i disse år, er der stadig et stort behov, der ikke bliver dækket blandt type 2 diabetikere, når det kommer til effektivitet, sikkerhed, tilgængelighed og pris.
Overvægt er som en regel foregående for udviklingen af type 2 diabetes og en lang række andre seriøse sygdomme, der kan forkorte ens levetid. De akkumulerede effekter fra flere år med mangel på livskvalitet, som følge af disse sygdomme, er voldsomme. I værste tilfælde kan det føre til hjertestop eller andet lignende akut sygdom.
Den seneste udvikling fra de store farmaceutiske selskaber har vist, at det er muligt at behandle overvægt, og dermed nedsætte risikoen for nogle af de relaterede sygdomme som type 2 diabetes og hjerte-karsygdomme. Det medfører øget livskvalitet og mindre sundhedsrisici for en tidlig død til gavn for patienter og samfund.
På samfundsniveau forventes det derfor også, at vi kan lette trykket på sundhedsvæsenet, hvis det bliver muligt at undgå mange af disse følgesygdomme. Det har medført en stor interesse i, om oral medicin kan gøre det billigere og mere tilgængeligt for et stort segment, der ikke har adgang til de nuværende behandlingsløsninger. Pila Pharma ønsker at udvikle en behandlingsløsning, der kan blive tilgængelig for alle dem, der ikke har adgang til den begrænsede og dyre medicin, der eksisterer på markedet i dag med en helt anden og potentielt bedre og mere attraktiv bivirkningsprofil.
Du kan se vores event med Pila Pharma på mandag den 27. november klokken 14.00, eller se det efterfølgende, hvor det også vil blive indsat her i artiklen.
